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JVapes已收到FDA備案函:涉及992個SKU的PMTA申請

6月6日消息,據外電報道,總部位于亞利桑那州的 JVapes 宣布已收到監管機構PMTA接受函,該公司為其 JVapes 電子煙油的 992 個 SKU 提交了 PMTA。


該公司現在正在等待 FDA 的備案信。接受申請后,申請會經過更徹底的審查,以確定它們是否包含《煙草控制法》(TCA) 第 910(b)(1) 條中概述的數據。只有已提交申請的品牌才會收到申請狀態,申請中包含所有必要的組件,并包含足夠的數據來證明完整的科學審查是合理的。


備案對于品牌來說是一個重要的里程碑,因為一旦達到這一狀態,在 FDA 完成審查期間,產品在市場上一直銷售到 2021 年 9 月是合法的。


在 PMTA 流程的實質性審查階段,FDA 對品牌提供的文件和研究進行詳細檢查。該審查考慮了申請的產品對消費者是否安全以及它是否會按照 FDA 標準生產和銷售,最終目標是確定產品是否適合保護公眾健康。


根據 FDA 的說法,實質性審查通常需要 90 天,從進入審查階段的通知到收到 FDA 的第一組問題和評論。大多數申請將收到后續問題和/或可能會延長審查階段時間表的額外數據請求。


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