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FDA執法進行時!再次發出3封違反PMTA的警告信

6月5日消息,據外電報道,美國食品和藥物管理局(FDA)又對非法銷售電子煙產品的公司發出了三封警告信。監管機構于5月28日和6月3日發布了上述信函,并于同日發布到其網站上。收到最新一輪信函的公司總共有750種產品在FDA注冊。


總部位于北卡羅來納州的Asheville Vapor于5月28日收到了這封信(50種注冊產品),而總部位于堪薩斯州的Tiger Vapes(100種)和總部位于紐約的Vapor商店于6月3日(周四)收到了這封信。


今年5月,FDA總共向生產和銷售未經授權的電子液體的公司發出了19封警告信,告知他們銷售未經上市前授權的產品是非法的,因此不能在美國銷售或分銷。


盡管這19封警告信中的每一封都列舉了缺乏上市前授權的煙草產品的具體例子,但根據FDA的一封電子郵件,這些公司總共向FDA列出了37.8萬多種產品。


自2021年1月以來,FDA已經向銷售或分銷超過1280000個未經授權終端的公司發出了123封警告信,這些公司在9月9日截止日期之前沒有提交上市前申請。


FDA最近公布了在美國合法銷售的產品清單,共有360家公司提交了600多萬份pmta。FDA強調,它尚未獨立核實申請人提供的有關其產品銷售狀況的信息。此外,該清單還排除了那些沒有向FDA提供其產品當前銷售狀況信息的公司的產品條目,以便該局能夠確定是否可以披露申請的存在。


FDA通常只列出了一些公司在信中非法銷售的產品。然后,它指出,可能會有更多,但不可能知道這些警告是否包括公司所有注冊產品。該機構指出,公司有責任只銷售帶有提交PMTA的產品。除非該機構就PMTA批準作出決定或批準延期,否則公司必須在2021年9月9日前銷售產品。


收到FDA警告信的公司必須在收到通知之日起15個工作日內,提交書面答復,說明公司的糾正措施,包括停止違規銷售和/或產品分銷的日期。他們還要求公司的計劃,以保持在未來遵守《FD&C法》。


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