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FDA警告大量未獲煙草產品授權的電子煙公司

美國食品和藥物管理局(FDA)已向Visible Vapors公司發出警告信,告知該公司不允許銷售或分銷其上市前未獲煙草產品授權(PMTA)的電子尼古丁遞送系統(ENDS)產品。FDA警告大量未獲煙草產品授權的電子煙公司雖然發出的警告信列舉了具體的產品作為例子,包括Visible Vapors Irish Potato 100mL和Visible Vapors Peanut Butter Banana Bacon Maple (The King) 100mL,但實際上該公司必須確保其所有產品符合聯邦規則和條例(包括上市前審查要求)。Visible Vapors是迄今為止收到警告信的在FDA注冊的產品數量最多的公司,它在FDA列出的產品超過1500萬種。從2021年1月到7月,FDA已經發出了超過135封警告信給那些銷售或分銷霧化型電子煙的公司,其中涉及147萬個未經授權的產品,這些公司均沒有在9月9日的最后期限前提交上市前申請。在FDA的警告信頁面,公司可以通過點擊“發布辦公室”下的“煙草產品中心”搜索到這些警告信。美國食品和藥物管理局通常只在信中列出一個公司正在銷售的少數產品是非法的,然后會補充一句“可能還會有更多”,公司不可能知道這些警告是否包括該公司的所有注冊產品,因此公司在此規則下,或許只能銷售已提交PMTA的產品,又或者是在2021年9月9日之后自覺停止銷售未經批準的產品。這些收到FDA警告信的公司必須在收到信的15個工作日內提交一份書面答復,描述公司的糾正措施,包括停止違規銷售或分銷產品的日期。他們還要求公司制定計劃在未來繼續遵守FD&C法案(《聯邦食品藥品化妝品法》)。

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