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FDA再發警告信:Visible Vapors被警告未提交PMTA銷售產品

7月29日消息,FDA 向一家在FDA列出的超過1500萬種煙草產品(包括許多調味電子煙液)的公司發出警告信,該公司未經授權非法營銷電子尼古丁傳遞系統(ENDS)產品。這一行動表明該機構一直致力于確保銷售的煙草產品符合法律,以更好地保護青年和公眾健康。


警告信是對違反煙草法律法規的持續監控和互聯網監控的結果。FDA 希望所有煙草制品制造商和零售商知道,該部門將繼續密切關注市場,并將追究公司違法行為的責任。


FDA將繼續優先對那些在沒有獲得所需授權的情況下銷售 ENDS 并且尚未向該機構提交上市前申請的公司進行執法,尤其是那些有可能被年輕人使用或開始使用的產品。


美國食品和藥物管理局向 Visible Vapors LLC發出警告信,該公司總部位于賓夕法尼亞州,生產和運營銷售電子尼古丁傳送系統 (ENDS) 產品的網站,包括電子煙和電子煙油。


FDA表示,營銷這些沒有上市前授權的新煙草產品是非法的,因此它們不能在美國銷售或分銷。該公司沒有在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交任何上市前煙草產品申請 (PMTA)。


根據法院命令,截至 2016 年 8 月 8 日,市場上某些被視為新煙草產品(包括電子煙和電子煙油)的上市前審查申請必須在 2020 年 9 月 9 日之前提交給 FDA。


FDA表示,雖然今天發出的警告信以特定產品為例,包括 Visible Vapors Irish Potato 100mL 和 Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL,但該公司有超過 1500 萬種產品組合,并且必須確保其所有產品產品符合聯邦法規,其中包括上市前審查要求。


根據該機構的執法重點,在 2020 年 9 月 9 日之后,FDA 將優先針對任何繼續銷售且該機構尚未收到產品申請的 ENDS 產品進行執法。


從2021年1 月到 2021 年 6 月,FDA 向銷售或分銷超過 1,470,000 種未經授權的 ENDS 且未在 9 月 9 日截止日期前提交此類產品的上市前申請的公司發出了 131 封警告信。

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