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美國FDA允許Varenicline臨時銷售戒煙藥物Chantix

8月6日消息,據Vapingpost報道,上個月,美國食品和藥物管理局(FDA)表示,盡管臭名昭著的戒煙藥Varenicline(商品名Chantix和Champix)含有較高水平的致癌物,但它將暫時允許制造商重新分銷。


Chantix是一種臭名昭著的戒煙藥,因能讓吸煙者克服任何吸煙欲望而聞名,大約在15年前獲得批準。雖然它被認為非常有效,但它也會引起中度到嚴重的心理副作用,從可怕的噩夢到自殺念頭。


在大量關于此類干擾的報道之后,FDA對該藥物發出了最嚴厲的警告,導致Chantix的銷售額從2008年的8.46億美元下降到去年的6.71億美元。


為了彌補這一下降,Varenicline公司投入巨資進行廣告宣傳和解決針對該藥物的訴訟。此外,該制藥公司公布了從一項研究中檢索到的數據,據稱該研究證明,服用Chantix與經歷心理障礙之間沒有直接聯系。


為此,在2014年拒絕撤銷警告后,FDA決定改變立場,撤銷警告。該機構要求列出藥物的副作用,并規定標簽上應注明Chantix比其他戒煙療法更有效。


與此同時,去年6月,Varenicline在發現藥片中的亞硝胺含量升高后,被迫停止了Chantix的銷售,并召回了一些庫存。然而,在接下來的一個月,FDA表示將暫時允許一些制造商銷售含有致癌物質的藥物,低于每天185納克的臨時限值,直到雜質被消除或降低到可接受的水平。


美國監管機構表示,戒煙對健康的好處大于藥物中的亞硝胺雜質帶來的癌癥風險。它解釋說,與每天37納克的終生接觸水平相比,在每天185納克的臨時可接受攝入水平下接觸致癌物的風險表現出最小的額外癌癥風險。


同時,為了幫助市場上有足夠的藥物供應,加拿大非專利藥品制造商Apotex將被暫時允許在美國各地銷售Apo Varenicline片劑。

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