隨著9月9日FDA批準上市申請的最后期限臨近，行業專家針對PMTA回顧了提交過程并做出經驗分享。

具體由Chris Howard 和 Rich Hill分享。Chris Howard 是 E-Alternative Solutions 的副總裁、總法律顧問兼首席合規官，E-Alternative Solutions 是一家以消費者為中心的獨立家族創新品牌，Rich Hill 擔任 E-Alternative Solutions 的監管合規總監。以下為全文：我們中的許多人向美國食品和藥物管理局提交新煙草產品的上市前申請（PMTA）已近一年，所以現在似乎是反思我們從這一經歷中獲得什么的最佳時機。我們將會對關于在進行PMTA中，最值得注意的10個問題做出經驗分享，以供大家學習參考。1. 每個人（也沒有人）都是專家從第一天起，我們就與數十位顧問、研究人員、類似公司、監管機構、外部法律顧問和其他利益相關者合作。哪些小組提供了最多的洞察力？答案當然不是那些聲稱對PMTA的某一特定方面有明確了解的人。相反，當我們與那些承認這個過程中固有的不確定性的人合作時，我們感到最自信。與這些人坦誠交談的能力使我們能夠合作，以最好的方式實現我們滿足FDA期望的目標。我們從那些“保證”我們安全或承諾FDA需要/希望的人那里學到的東西最少。2.FDA不是敵人信不信由你，該機構并不是要對付你。煙草制品中心（CTP）并非惡意地試圖確保所有新煙草制品的申請都被拒絕。盡管你在推特上從沮喪的吸煙者那里讀到了什么，但CTP的團隊正在做他們被要求做的事情——評估新煙草產品是否適合保護公眾健康。是的，要達到這個標準是很“昂貴”的，而且需要大量的工作，但與采取對抗的姿態相比，與FDA合作是實現這個目標的更好方法。如果可燃香煙可以獲得市場訂單，那么現代口腔產品和電子香煙顯然也有一條道路可以做到。3.錢能通神不幸的是，在涉及PMTA時，沒有太多的捷徑可以接受，因此，整個過程是昂貴的。雖然你可以通過尋求折扣、與他人合作等方式減少開支，但事實是你需要對這項工作進行大量投資。在整個過程中，我們在不犧牲質量的情況下尋求最好的交易，并在可能的情況下尋找降低成本的方法，但我們仍然為我們的產品應用花費了大量的資金。最大的潛在PMTA成本節約實際上始于您打算通過該過程的產品。對1,000個庫存單位(SKU)進行完整、科學合理的PMTA是不現實的。一開始就對你的產品做出艱難的選擇，并減少你的清單——這將最大程度地節省成本。4. 并非所有的實驗室都是平等的這似乎很明顯，但僅僅因為實驗室獲得認證，擁有一個漂亮的網站并談論一個好游戲并不意味著他們具有完成您的項目的科學嚴謹性或身體能力。許多實驗室都加入了“PMTA測試游戲”，但可靠的實驗室會按時交付并提供了科學合理的方法和結果。您如何選擇可靠的合作伙伴？答案是尋找那些在與你的產品合作中享有聲譽的實驗室。他們不一定是最大的，但他們需要在你所尋求的測試方面有經驗。用外部顧問對他們進行審核，他們是否有足夠的設備和人員來處理你需要按時完成的需求量（特別是在競爭客戶的要求下）？歸根結底，你得到你所付出的。你可以去找最便宜的實驗室，但不能保證你能按時或按目標獲得結果。5. 一定要明確禁止未成年人的立場這一點不言而喻，但電子煙產品顯然只適合成年人。我們都知道對青少年使用電子煙產品的關注，你可以肯定FDA對這個問題的重視。請花時間描述你為阻止青少年使用你的產品所采取的做法。不要試圖猜測你為實現目標所需的最低限度。相反，向FDA表明，在這個問題上，你愿意不惜一切代價。我們起草了公司的營銷標準，并在全行業分享，以鼓勵其他公司采用同樣的標準。6.完美是優秀的敵人一個為數不多的SKU的煙草上市前申請可能包括數萬頁。有鑒于此，我們可以自信地說，忘記縮進一個段落并不會對FDA最終是否決定授予你市場訂單起到決定性作用。細節顯然很重要，但要優先考慮通過優先考慮實質內容而不是形式來明確傳達你的信息。一個錯位的分號并不會帶來什么不同。7.講述你的故事。哪個故事最重要？是你今天早上在網上看到的關于JUUL和青少年的故事嗎？答案當然是不，FDA并不是根據行業內其他人的做法來評估你的申請。你的申請是講述你的產品為什么適合保護公眾健康的機會。不要被關于其他產品的細節所困擾。8.從這里到那里（把控時間）找到一個能夠處理你的申請的出版伙伴是至關重要的。不是所有的電子出版商都做大規模的項目。許多發布商希望有更多的時間來加載和檢查您的應用程序，而這超出了您的實際承受能力。一些出版商專門處理20-30K頁（這不起作用，因為大多數PMTA遠遠超過該頁數）。清楚地傳達您的時間表，并確保您的出版商的項目管理團隊能夠達到預期。因為它是提交過程的最后一步，所以發布自然有點混亂——這使得它容易出錯。制定專門的質量控制流程，以便您可以確認您的出版商提交了完整的申請。9. 直到結束才算結束在提交申請后，你無疑會有一種解脫感，但我們提醒你要把注意力放在獎品上。FDA將不可避免地以警告信的形式對你的產品提出問題，所以你需要保持專注，以所需的細節進行回應。這些問題都有截止日期，所以不要等到最后一分鐘才準備好你的回答，沒有什么比在球門線上失球更糟糕的了。10. 不確定性是唯一的確定性過去五年中在蒸汽行業工作的任何人都知道我在說什么。PMTA進程實際上還處于起步階段，因此，有幾個變量是可以改變的。這是否是放棄減少危害和確保市場訂單的個人目標的理由？

答案自然是“不是”。擁抱變化，因為它們的到來，并盡你的職責幫助FDA為你未來的申請制定一個明確的發展道路。這個不斷變化的監管環境為你提供了一個幫助塑造變化的機會。那些退縮的人將不會有這樣的奢侈。