8月17日消息，據外電報道，Bantam電子煙公司宣布，美國食品和藥物管理局今天收到通知聲明其非煙草味電子尼古丁傳遞系統 (ENDS) 產品已進入正式科學審查。

FDA 于2020 年 11 月完成了對 Bantam 的 PMTA 的初步審查，使其申請有資格進行正式的實質性審查。

在實質性審查階段，FDA 將對 Bantam 的科學研究以及與品牌申請一起提交的其他材料進行深入評估。這包括 FDA 考慮在多個時間點對 Bantam 的有害和潛在有害成分 (HPHC) 以及電子液體和氣霧劑的物理特性進行產品測試；在多個時間點對其電子液體進行可浸出化學品分析和穩定性測試；在多個時間點對最終電子液體進行微生物測試；體外毒性測試，包括 Ames、微核和中性紅吸收 (NRU) 研究；四種不同尼古丁濃度下多種口味的藥代動力學和拓撲學研究；和消費者調查，以了解其電子煙油的人口統計和使用模式。還向 FDA 提供了針對 Bantam 產品的許多潛在風險領域的多項全面、定量的風險評估，證明 Bantam 產品適用于保護公眾健康。

在 FDA 決定授予營銷授權之前，科學審查是 PMTA 流程的最后一步。

此外，為了確保 Bantam 在2021 年 9 月 9 日截止日期之后持續為消費者提供高質量、基于科學的電子煙油產品的能力，該品牌向 FDA 提交了正式的延期請求。Bantam 希望 FDA 能夠批準延期，這將為 FDA 提供更多時間來審查 Bantam 的完整申請，并允許該品牌的產品在申請審查期間留在市場上。